潔凈度治理方案

發布日期：2018-04-25

■ 重點注意事項：
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置（

潔凈度控制方案

1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。
3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級
醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數立方米
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規定	不作規定

ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空氣潔凈度分級標準： ISO14644-1 （國際標準）

空氣潔凈度等級（N）	大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）
空氣潔凈度等級（N）	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5um	1um	5 um
ISO Class 1	10	2
ISO Class 2	100	24	10	4
ISO Class 3	1 000	237	102	35	8
ISO Class 4	10 000	2 370	1 020	352	83
ISO Class 5	100 000	23 700	10 200	3 520	832	29
ISO Class 6	1 000 000	237 000	102 000	35 200	8 320	293
ISO Class 7				352 000	83 200	2 930
ISO Class 8				3 520 000	832 000	29 300
ISO Class 9				35 200 000	8 320 000	293 000
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

文章關鍵詞：潔凈度如何控制

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